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2023年敷料类产物干系分类界定结果汇总(一)


  为帮力我省医疗东西资产高质地繁荣,省药械审评任职中央纠合省内申报磋议敷料产物情形,依照国度药监局颁发的《医疗东西分类目次》(2017年104号)及闭联分类指挥文献●●◆,对国度药监局标管中央2023年颁发的分类界定结果汇总中与敷料类产物闭联的分类界定私见举行汇总●◆▼,以指挥省内申请人/注册人合理立项、企图申报材料。

  由过氧化玉米油和八角茴香油(矫味剂)构成。用于防卫压力性溃疡(I期红斑◆金年会金字招牌信誉至上,II期未破损的水疱期皮肤)进一步繁荣,也用于抗御潜正在溃疡的危急区域皮肤皮相造成压力性溃疡。还声称用于I度或浅II度的烧烫伤创面非慢性创面的照顾

  由负载有沸石的纱布构成,无菌供给。用于体内、体表创伤出血的止血◆。用于体内、体表创伤出血的止血。

  医用敷料类产物相符以下任何一项,遵照第三类医疗东西管束:(1)所含因素可被人体全数或局部招揽;(2)拥有防黏连效用,如用于创面结构之间、创面与其他敷料之间的间隔;(3)用于体表慢性创面或用于体内创面照顾。

  由氧化纤维素、羧甲基纤维素钠、水构成。为一次性操纵无菌产物●▼。用于种种手术创面和创伤后结构创面(含体内创面),声称可附着正在伤口处龙八国际,造成拥有物理阻隔感化的包庇膜▼,防卫细菌侵入伤口,防卫毛细血管血液分泌。

  由包庇膜(聚氨酯薄膜)、水胶体基材(聚异丁烯、羧甲基纤维素)和衬材(离型纸)构成。为一次性操纵无菌产物。用于少量分泌液的体表伤口(轻细擦伤裂伤、压疮一期二期、表浅瓜分伤、浅表烧伤、术后瘦语)的照顾

  由羧甲基纤维素钠、聚左旋乳酸、聚己内酯、甘油、磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钾和磷酸二氢钾)和纯化水构成。为一次性操纵无菌产物。正在创面造成物理障蔽,对创面起到间隔和包庇的感化。用于板滞创面的遮盖和照顾,为创面愈合供给微境遇◆▼。